薬食審査発第0104004号
平成19年1月4日

日本癌学会　理事長殿

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

ペメトレキセド製剤の製造販売後調査等への協力依頼について

ペメトレキセド製剤（販売名：アリムタ注射用500mg）については、「悪性胸膜中皮腫」の効能・効果により本年1月4日に承認したところです。
本剤については、国内での治験症例が極めて限られていることから、承認に際して、「製造販売後一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施すること」を承認条件としました。
また、添付文書の警告欄において、

本剤を含むがん化学療法に際しては、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。適応患者の選択にあたっては、各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に設明し、同意を得てから投与を開始すること。

と記載するとともに、製造販売企業に対して、本剤とシスプラチンの併用投与に際しての注意点、副作用やその対策等を解説した「アリムタ使用ガイド」の作成・医療関係者への提供を指示したところです。

本剤の適正使用を推進するためには、企業が実施する全例調査を含む製造販売後調査等で安全性等の情報を早期に収集することを含め、貴会会員の御協力が不可欠です。つきましては、貴会において、製造販売後調査等へのご協力及び添付文書の遵守等に関しまして、貴会会員各位への連絡方お願いいたします。

なお、本品目に関する審査報告書等につきましては、速やかに下記において公開する予定としておりますので、貴会会員各位に併せてご周知の程よろしくお願いいたします。

インターネット公開アドレス

医薬品医療機器総合機構　医薬品医療機器情報提供ホームページ
新薬の承認に関する情報

（関係企業連絡先）　日本イーライリリー株式会社　TEL：0120-360-605